En todos los rubros están presentes las fallas y errores, el área de esterilización no es exenta a esto, pero cuenta con múltiples mecanismos y protocolos los cuales ayudan a que estas incidencias no terminen por perjudicar a los pacientes que son tratados con el instrumental.
Existen diversos errores, los cuales pueden ocurrir en distintas etapas del proceso de esterilización, pudiendo ocurrir por una falla mecánica o por el personal humano. Algunos de estos pueden darse debido a la ausencia de regulación y control de los procesos afectados; la desinfección de instrumental clínico y equipos que deberían haber sido esterilizados de acuerdo a su clasificación, fallas en las etapas de limpieza, enjuague y exposición al método de esterilización, así como incidentes relacionados con liberación para uso de material no estéril almacenado junto al material estéril.
En el evento que falle el proceso de esterilización y para el manejo de los equipos estériles que tengan fecha de vencimiento se deben utilizar las siguientes recomendaciones:
- Todos los materiales estériles cuya fecha de expiración ha caducado no son considerados seguros para el uso con los pacientes y deben ser removidos del servicio.
- Los objetos que son procesados en el hospital deben volver a la Central de Esterilización. Aquí se deben abrir las cajas, remplazar las toallas de algodón y colocar un nuevo indicador químico en su interior. Previo a la reesterilización, los objetos deben ser empaquetados con envoltorios nuevos. Los objetos envueltos en plástico o papel deben ser removidos del paquete anterior y remplazados con nuevos envoltorios. Se deben colocar nuevos indicadores químicos en cada paquete para reesterilizar. Se deben seguir todos los parámetros de esterilización apropiados para el reprocesamiento del equipamiento médico.
- Los productos esterilizados por el fabricante no deben ser reesterilizados a menos que la marca comercial provea instrucciones escritas para su reesterilización. Existen normas de reesterilización de materiales de uso médico.
- En el evento que un esterilizador falle, revelado por el cambio de color del indicador biológico, debe ser puesto fuera de servicio inmediatamente y se debe notificar al servicio de mantenimiento para su reparación. Todos los objetos que no hayan sido usados de dicha carga deben ser recogidos y reesterilizados. Se deben vigilar a los pacientes en cuya atención se utilizaron los objetos estériles provenientes del lote que presentó la falla. El personal de Control de Infecciones debe ser notificado de la falla del esterilizador para hacer el seguimiento de los pacientes.
Responsabilidad
- El técnico de la Central de Esterilización es responsable de los resultados obtenidos de los indicadores biológicos de cada carga, ya sea en las autoclaves de vapor como por óxido de etileno. Si el indicador biológico sugiere una falla en el esterilizador, el técnico debe notificar inmediatamente al supervisor del departamento y sacar de servicio el esterilizador.
- El supervisor del departamento debe notificar al servicio de mantenimiento para la reparación del esterilizador. Este no puede ser colocado nuevamente en servicio hasta que se hagan las operaciones de verificación.
- Todo el personal hospitalario debe revisar los paquetes estériles en forma rutinaria, y ordenarlos en los estantes según la fecha de vencimiento. Se deben colocar los objetos con menor fecha de caducidad adelante. Si la fecha de vencimiento ha caducado, el paquete debe ser removido del servicio y enviado a la Central de Esterilización para su reprocesamiento. Esto es responsabilidad de cada departamento.
Si existe una potencial falla en la esterilización, se deben emprender los siguientes pasos:
- El técnico de la Central de Esterilización debe notificar a su supervisor ante la primera señal de que el indicador biológico sea positivo (normalmente llevan 48 horas, pero potencialmente se pueden obtener resultados positivos a las 24 horas).
- El esterilizador que falla debe ser inmediatamente colocado fuera de servicio.
- El número de lote de la carga afectada debe ser revisado, y todos los objetos listados bajo el mismo deben ser removidos de las áreas de atención del paciente y enviados a la Central de Esterilización para su reprocesamiento.
- Se debe asumir que aquellos objetos que no hayan sido localizados han sido usados con pacientes. Se deben hacer todos los esfuerzos posibles para identificar qué pacientes fueron afectados.
- El jefe de la Central de Esterilización debe ser el encargado de notificar inmediatamente al personal de Control de Infecciones de la posible falla de esterilidad.
La validación de los procesos de esterilización es una metodología la cual es aplicada para detectar y corroborar los adecuados procedimientos, funcionamientos de maquinaria y resultados esperados.
En el caso de la esterilización, debe asegurar un adecuado nivel de esterilización (SAL: Sterilization Assurance Level) para que el proceso específico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificación predeterminada y en conformidad con las características de calidad establecidas.
Validar un proceso consiste en realizar sistemáticamente los procesos de puesta a punto del mismo, así tendremos las siguientes fases:
Planificación: establecer programas temporales y listas de verificación, protocolos de validación con criterios de aceptación/rechazo, necesidades de recursos, análisis de riesgos.
Calificación de la instalación: esta fase va asociada a la instalación por parte del proveedor del servicio e incluirá la calibración de los elementos de medición y control, documentación, planos, instrucciones de trabajo.
Calificación operativa: esta es la fase crucial de puesta a punto del proceso donde debe probarse su robustez y fiabilidad frente a casos peores.
Calificación de prestaciones o funcional: en esta última fase se verá la reproducibilidad del proceso. La formación y calificaciones precisas para su operación, instrucciones de trabajo definitivas y puestas en marcha.
El proceso de Validación consiste en comprobar de forma certificada y suficientemente documentada que un proceso cumple con los requisitos para los que fue diseñado. En el caso de la esterilización, etiquetar un producto sanitario con la palabra “estéril” es solamente permisible cuando se ha utilizado un proceso de esterilización validado. Por lo tanto, la validación debería constar de los siguientes puntos:
- Calificación de la instalación
- Calificación de funcionamiento
- Calificación de proceso
- Documentación
- Cálculo de letalidad
- Informe de validación y certificados
