Hoy día se entiende por reutilización: al uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reutilizables o rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.
Se entiende por reprocesamiento: a todas las operaciones necesarias para reutilizar materiales reusables o materiales de un solo uso contaminados. Los pasos incluyen: limpieza, testeo funcional, empaque, rotulado y esterilización.
Al pretender reusar un dispositivo médico (DM) de un solo uso, se considera que lo primero que se debe demostrar es que habrá ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los DM, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y ética.
Los fabricantes de DM rotulados para un solo uso mantienen la posición de NO REUSAR alegando que los productos no han sido diseñados, ni validados por datos clínicos que soporten la reutilización múltiple. Consideran que reusar va en contra de la recomendación del rótulo e implica con esto riesgos a las partes involucradas, incluyendo fundamentalmente al paciente.
Usualmente los DM de alto costo son los primeros a analizar, los cuales en general resultan ser críticos o de alto riesgo, dejándose de lado la evaluación de aquellos de bajo costo que son de alto consumo y que por lo general son DM de mediano o bajo riesgo.
Los DM se pueden clasificar en:
- CLASE I o bajo riesgo: dispositivos que se consideran que presentan bajo riesgo para los pacientes. Estos requieren “controles generales”.
- CLASE II o de mediano riesgo: dispositivos que pueden poseer algún riesgo para los pacientes y por lo que necesitan “controles especiales”.
- CLASE III o de alto riesgo: productos que se consideran que presentan alto riesgo para los pacientes. Estos requieren “controles rigurosos”.
Ahora bien, mientras que el lavado, empaque y la esterilización de dispositivos médicos “reutilizables” resultan ser funciones normales de los Centros de Esterilización, el reprocesamiento de dispositivos rotulados para un solo uso, no lo es.
Por ello la metodología o protocolo a utilizar para desarrollar y mantener un programa de reutilización, debe simular las prácticas de la industria, estableciendo el paso a paso en los procedimientos a través de resultados cuantificables, documentados y reproducibles
Resulta importante por ello entablar contacto con el fabricante a modo de conocer por ej.: ¿qué polímeros lo constituyen?, ¿posee lubricantes?, ¿pueden resultar agresivos ciertos desinfectantes, medios de contrastes, drogas, etc. que inhabiliten el reprocesamiento?
Por lo tanto, los requisitos que se deben cumplir para reusar dispositivos médicos de un solo uso son:
Limpieza: el diseño y la fabricación de un dispositivo debe permitir la limpieza de todas las superficies. Definiéndose a la limpieza como la remoción total de toda suciedad visible de las superficies, hendiduras, juntas y lúmenes del dispositivo. Para el procedimiento de limpieza, deben poder utilizarse limpiadores enzimáticos, cepillos y/o equipos de limpieza automática, para remover la suciedad de todas las superficies contaminadas sin dejar residuos tóxicos o producir daños al dispositivo.
Inspección: luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de funcionalidad y de integridad física para verificar que resulta seguro para ser reusado. El nivel de inspección dependerá de la complejidad del dispositivo y de su uso posterior. El proceso de inspección puede ser, por un simple chequeo visual, para asegurar que toda suciedad visible se eliminó, y/o por un proceso complejo que requiera el equipamiento adecuado.
Empaque: debe lograrse la misma calidad de empaque que la del producto original, teniendo en cuenta el proceso de esterilización que posteriormente sufrirá.
Esterilización: el proceso de esterilización debe demostrar un coeficiente de seguridad de la esterilidad de 10-6, ya que es el coeficiente aceptado para los dispositivos que tomarán contacto con tejido. El óxido de etileno es el esterilizante más comúnmente utilizado para productos termosensibles, de todas formas, deberían evaluarse todas las alternativas que se poseen.
Validación de los procesos en reutilización de materiales
La validación de los procesos se realizará a través de:
- Verificación de la efectividad de la limpieza.
- Verificación de la eficacia de los procesos de esterilización.
- Verificación de ausencia de residuos tóxicos.
La verificación de ausencia de residuos tóxicos no es sencilla de realizar en los centros de salud. Los centros más complejos realizarán el trabajo de desarrollo primario y luego darán esta información a los centros de baja complejidad.
El costo de desarrollo de los protocolos puede reducirse si los hospitales colaboran cada uno en partes del mismo.
Los resultados luego podrán aplicarse para aquellos dispositivos del mismo fabricante, duplicando los procedimientos y con el mismo equipo esterilizador, funcionando bajo las especificaciones del fabricante.
Evaluación de la limpieza
El análisis inicial para el desarrollo del protocolo deberá incluir la prueba para cada nivel de reutilización porque los residuos y los biofilms, que pueden pasar desapercibidos, pueden acumularse en un dispositivo con cada uso subsiguiente.
Tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra o el número de los DM que necesitan ser probados debe ser lo bastante grande para asegurar que el proceso puede ser duplicado con éxito. Por ejemplo, si el DM va a ser reutilizado dos veces, una muestra de treinta DM se debe probar después de cada nivel de uso dando un total de sesenta pruebas. Esta prueba se dirige a la limpieza y al proceso de esterilización.
Análisis del proceso de esterilización
La eficacia del procedimiento de limpieza se puede demostrar con los DM luego de utilizados en un procedimiento clínico. Estos dispositivos manchados, entonces, se limpian usando el procedimiento desarrollado.
La primera fase del análisis en cada nivel de la reutilización es una inspección visual del dispositivo después de limpiarlo. Esta inspección se realiza para comprobar que se ha quitado toda suciedad visible. Los dispositivos de lúmenes pequeños, tales como catéteres, deben estar cortados y abiertos para examinar el lumen interno. Si el dispositivo no está visiblemente limpio, el procedimiento de limpieza debe ser revisado hasta que se alcancen resultados aceptables.
La segunda fase del análisis, una vez que se ha comprobado que el procedimiento de limpieza ha resultado efectivo, es la prueba del proceso de esterilización. En cada nivel de la reutilización, los dispositivos se han limpiado, preparado y esterilizado. Después de la esterilización, el DM se envía al laboratorio de microbiología en donde la esterilidad bacteriana es verificada por los cultivos. El medio de cultivo estéril debe estar en contacto con todas las superficies del DM. Los DM de lúmenes tales como catéteres pueden tener que estar cortados y abiertos para asegurarse de que el medio de cultivo está en contacto con todas las superficies.
Resultados. Si no hay crecimiento, la prueba confirma que el procedimiento de limpieza ha sido lo bastante eficaz para reducir la carga microbiana a un nivel que se puede destruir en el proceso de la esterilización. Si hay crecimiento, el procedimiento debe ser revisado y el DM reexaminado.
Frecuencia del análisis. La prueba se debe realizar: inicialmente, cuando se cambia el producto (ej.: otro fabricante), cuando se modifica o se cambia el equipo de proceso, o cuando se cambian los agentes de limpieza.
Análisis de pirógenos
La prueba de pirógenos se debe determinar para cualquier producto que tenga contacto con sangre y fluidos corporales y por lo tanto puede contener endotoxinas bacterianas que accionarían una respuesta pirogénica. Los productos tales como catéteres pueden estar visiblemente limpios y estériles, y todavía ser peligrosos al paciente debido a altos niveles de pirógenos. El análisis del lisado de amebocito limulus (LAL), se utiliza para determinar el nivel de endotoxinas y se encuentran disponibles en un kit comercial.
Tamaño de la muestra
Un tamaño de muestra de 10 DM para cada nivel de reutilización se debe realizar para probar la presencia de pirógenos al desarrollar el protocolo preliminar.
Integridad y funcionalidad de los DM
Como último paso para el diseño del protocolo se deberá demostrar que el DM reprocesado es funcionalmente similar al DM original. La prueba se debe dirigir a verificar las características específicas del DM por ej.: si un DM requiere poseer la propiedad de flexión durante su uso regular, una demostración de que soporta ser doblado sería importante.
