Es fundamental validar los procesos de esterilización en todos sus puntos: lavado, carga/descarga del material, así como el proceso de esterilización propiamente dicho. En el caso de las cargas/descargas del material, la validación de este procedimiento consiste en cumplir etapas y criterios mínimos de evaluación, para considerarse como correcto.
La validación de técnica y material es un proceso de evidencia documentada, la cual aporta un alto grado de seguridad del proceso, en el que se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:
- Posición de los artículos dentro de la carga.
- Empaque de la carga.
- Ciclo elegido.
- Cómo descargar.
- Repetir tres veces.
Componentes de validación de la esterilización
Auditoria
Demuestra, documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento diseñadas luego de su instalación en el lugar de uso.
Certificación de funcionamiento
Demuestra que el equipo, luego de su revisión producirá productos aceptables cuando son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso. En ello se tendrá que demostrar:
- Certificación del equipamiento.
- Prueba de eficacia del equipamiento.
- Monitorización de la rutina de operación de los equipos.
- Validación si se identifica una alteración de la rutina.
A continuación, se detalla el proceso de validación para algunos métodos de esterilización:
Validación de la esterilización por óxido de etileno
La validación tiene que venir determinada y ofertada por el fabricante de los autoclaves de ETO.
-Técnica y material
Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:
- Ambiente: se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de extracción del gas ambiental hacia el exterior. Además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje, los dispositivos de protección.
- Equipamiento: se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física, la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento. También se verificará la existencia de un dispositivo para medir la cantidad de ETO residual en el ambiente.
- Operación: se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación de funcionamiento del equipo.
- Desempeño: se evaluará la performance mediante la evaluación de la eficacia y la eficiencia. Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposición dentro de la cámara de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores químicos y biológicos.
Se verificarán 3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.
Validación del plasma peróxido de hidrógeno
-Técnica y material
Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:
- Ambiente: se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de extracción hacia el exterior. Además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje y los dispositivos de protección.
- Equipamiento: se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física, la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento.
- Operación: se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación de funcionamiento del equipo.
- Desempeño: se realiza mediante microprocesador para los parámetros físicos, existen indicadores químicos específicos y un paquete test de indicador biológico que consiste en una bandeja de plástico con una abertura de difusión restringida que termina en un compartimiento cerrado conteniendo un indicador químico y un indicador biológico. El indicador químico indica que el peróxido de hidrógeno, una parte esencial del ciclo de esterilización, ha sido introducido en la cámara de esterilización; y el indicador biológico consiste en una tira de papel conteniendo 106 esporas de Bacillus subtilis var. niger en una bolsa de Tyvek®.
Se verificarán los parámetros físicos, con un paquete de test, seguidos de 3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.
Validación del vapor a baja temperatura con formaldehído (VBTF)
-Técnica y material
Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:
- Ambiente: se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de extracción hacia el exterior. Además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje y los dispositivos de protección.
- Equipamiento: se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física, la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento.
- Operación: se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación de funcionamiento del equipo.
- Desempeño: se realiza mediante microprocesador para los parámetros físicos. Existen indicadores químicos específicos (las tiras deben introducirse dentro del paquete de prueba). Los parámetros que estos indicadores químicos miden en los distintos métodos de esterilización son: presencia de formaldehído, concentración de formaldehído, temperatura y tiempo. El indicador biológico consiste en un vial con una tira de papel conteniendo 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus, que se colocará dentro del paquete de prueba.
Se verificarán los parámetros físicos, con un paquete de prueba, seguidos de 3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.
Resumen de las actividades de validación
- Formar un equipo multifuncional para validación.
- Planear el enfoque y definir los requerimientos.
- Identificar y describir los procesos.
- Especificar los parámetros de proceso y el resultado deseado.
- Crear un plan maestro de validación.
- Seleccionar los métodos y herramientas para validación.
- Crear protocolos de validación.
- Llevar a cabo IQ, OQ, PQ y documentar los resultados.
- Determinar controles de procesos continuos.
- Preparar el informe final y asegurar la aprobación de la administración.
- Controlar el proceso de manera continua.
¿Cuándo realizar la validación de la esterilización?
- La validación de la esterilización debe ser inicial y periódica.
- Una vez instalado el equipo se realizará un test entre el personal del centro y el servicio técnico de la empresa fabricante.
- Con este test se confirma que el aparato funciona correctamente en ese medio.
Esta prueba se repite cada vez que:
- Se reparen averías.
- Se realicen operaciones de mantenimiento.
- Se modifique el material del empaquetado.
- Se modifique sustancialmente la composición de la carga.
