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Validación del proceso de esterilización por calor seco y vapor

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Validación del proceso de esterilización por calor seco y vapor

La esterilización de material médico es una práctica que debe ser sumamente rigurosa, debido a que los tipos de intervenciones que se realizan, pueden perjudicar a pacientes, en caso de entregar un equipamiento mal procesado. Por lo cual, validar la calidad es fundamental para la mejora de los procesos y servicios. Las normas ISO 9001 (calidad general) y EN ISO 13485 (calidad para instalación y mantenimiento de productos sanitarios) nos permiten evaluar nuestro sistema y dirigir los pasos de nuestra mejora. En el caso de la esterilización, debe asegurar un adecuado nivel de esterilización (SAL: Sterilization Assurance Level) para que el proceso específico genere un producto o servicio de acuerdo con su especificación predeterminada y en conformidad con las características de calidad establecidas. La Norma Europea, 1994, define que: un dispositivo médico para que sea denominado “estéril”, debe alcanzar un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validado.

Asegurar que la esterilización por calor seco sea adecuada, segura y efectiva, se evidencia a través del proceso de validación. Así se garantizará que se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad, con la finalidad de garantizar los parámetros preestablecidos para esterilizar con esta técnica.

Técnica y material

La validación de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios mínimos de evaluación que el usuario debe manejar. Además, es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendrá en cuenta los siguientes aspectos:

  • Calidad del equipo: Se verificarán las instalaciones eléctricas (voltaje), estructura, dimensión y ventilación.
  • Calidad de operación: Se verificarán que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operación y a las instrucciones de mantenimiento. De igual manera, se hará una relación de los repuestos más comunes y del servicio técnico brindado.
  • Calidad del desempeño: Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposición dentro de la cámara de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores químicos.

Validación del proceso de esterilización por vapor

La esterilización por calor húmedo debe ser validada para garantizar la seguridad, adecuación y efectividad del proceso.

El proceso de validación permitirá mostrar con evidencias la correcta esterilización por este método, garantizando que se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad. Todas estas comprobaciones se pueden definir con los términos: IQ (calidad de la instalación), OQ (Calidad de la operación) y para finalizar PQ (calidad de proceso).

  • IQ Calidad de Instalación: consiste en comprobar que el equipo se ha instalado de forma adecuada y segura para su funcionamiento siguiendo las especificaciones del fabricante y de las normas que se aplican en cada país.

Se procede a:

– Verificación de la correcta instalación de acometidas: agua, vapor, electricidad, aire comprimido, ventilación, etc. De esta forma, se comprueba que los diferentes parámetros se encuentran dentro de las especificaciones del fabricante, así como de las normativas que apliquen.

– Verificación del correcto funcionamiento de las distintas seguridades del equipo de acuerdo con las normas.

– Verificar que la máquina está equipada con la documentación técnica adecuada: planos de instalación, manual técnico/usuario de funcionamiento, etc.

  • OQ Calidad de operación: consiste en comprobar que los diferentes elementos de medida y control que equipan el esterilizador funcionan correctamente y dentro de los rangos especificados por el fabricante. Asimismo, se pretende comprobar que la distribución de temperaturas en cámara es homogénea y dentro de los parámetros marcados por las normas. Para ello, se procede a:

– Calibración de los elementos de regulación y control.

– Realización del ciclo de Test de Vacío.

– Realización del ciclo de Bowie & Dick.

– Realización de tres pruebas termométricas en cámara vacía para la obtención del perfil de temperaturas en todos los puntos de la cámara

  • PQ Calidad de proceso: mediante este procedimiento se demuestra de forma documentada, que a lo largo del proceso de esterilización de una carga y de manera repetitiva, los parámetros de temperatura, presión y letalidad alcanzados en el interior de la carga se encuentran dentro de los criterios definidos por las normas del país.

– La calidad del proceso queda demostrada realizando tres pruebas termométricas para cada tipo de carga con la obtención del perfil de temperaturas en todos los puntos de la misma. Asegurando de esta forma los niveles de temperatura, presión y letalidad, los cuales certifican y validan la técnica.

Técnica y material

Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:

  • Ambiente: se verificarán las instalaciones dentro del área física: la estructura misma, las dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de redes de vapor y aire comprimido. Con respecto a la instalación hidráulica, serán observadas la dureza del agua; además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje, los dispositivos de protección, la instalación con fuente propia y la calidad del vapor.
  • Equipamiento: se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física, la armonía, la ventilación próxima a las puertas de autoclave, las distancias mínimas entre paredes y el equipo para facilitar el mantenimiento.
  • Operación: se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación de funcionamiento del equipo.
  • Desempeño: se evaluará la performance mediante la evaluación de la eficacia y la eficiencia. Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposición dentro de la cámara de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores químicos y biológicos.

En Autoclaves de prevacío se chequearán 3 ciclos con el test de Bowie Dick, seguidos de 3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.

En Autoclaves gravitacionales el test se realizará con la cámara vacía.

Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuestos limitados), es que no se realiza un mantenimiento preventivo a las máquinas, ya que lo más común es esperar a que estas fallen.

Validación del proceso de esterilización por calor seco y vapor

Organización Panamericana de la Salud (2008). Manual de esterilización para centros de salud. sitio: https://www.who.int/es

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